연구의 윤리성과 효율성
윤리성 심의를 발전

임상시험센터는 윤리적인방법으로 실시하도록 감독하는 위원회입니다.

목적 및 기본원칙

임상시험심사위원회(IRB)라 함은 연구계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면동의 및 기타 필요한 사항을 심사하고 지속적으로 이를 확인함으로써 연구의 윤리성과 효율성 및 안정을 확보하기 위하여 연구기관 내에 독립적으로 설치된 상설위원회를 말한다.

목적

임상시험심사위원회의 목적은 생명의학 연구에 대하여 질적으로 일관성 있는 윤리성 심의를 발전시킬 수 있도록 하는데 있다. 보건복지부 의약품 임상시험관리기준(KGCP)과 ICH 및 FDA 가이드라인과 같은 국제적인 기준에 따라 과학적이고도 윤리적인 방법으로 실시되도록 감독하는 위원회를 설치하는 것을 목적으로 한다.

기본원칙

생명의학 연구를 심사함에 있어서 위원회 활동의 목표는 실제적이고 잠재적인 모든 연구 참여자의 존엄성, 권리, 안전 및 안녕을 보호하는데 기여하는 것이다. 이를 위해 위원회는 그 운영 등에 있어 다음의 원칙을 가져야 한다.

  • 위원회는 제출된 연구의 윤리성에 대해 독립적이고 합리적이며 시기적절한 심의를 해야한다.
  • 위원회는 위원회 구성, 절차 및 의사결정에 있어서 정치적, 제도적 영향과 관련 전문 단체 및 업계의 영향으로부터 독립성을 유지해야 한다.
  • 위원회는 자신의 분야에서 역량과 능력이 증명된 사람들로 이루어져야 한다.
  • 위원회는 승인결정을 받은 연구의 진행 상황을 정기적으로 평가하고 확인할 책임이 있다.
  • 위원회는 연구자들의 관심과 요구사항을 고려하고, 관련규제기관과 적용 법률의 요구 사항에 주의를 기울이며, 잠재적 피험자들과 관련 지역의 전체적인 관심사항에 초점을 맞추어 업무를 수행해야 할 책임을 지닌다.
  • 위원회는 국가, 연구기관 및 지역사회와 함께 잠재적 피험자를 최대한 광범위하게 보 호하고, 의학연구가 최고수준의 과학성과 윤리성을 확보할 수 있도록 윤리성 심의 체 계를 지속적으로 개발하는데 노력해야 한다.
  • 위원회는 정의의 원칙을 고려해야한다. 정의라 함은 연령, 성별, 경제상태, 문화 및 인종 등을 고려하여, 연구의 이익과 책임을 사회의 모든 계층과 분야에 균형있게 분배 하는 것을 말한다.
  • 위원회에서 연구심의에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행을 위해 필요한 교 육,훈련을 지속적으로 받아야 한다.
  • 위원회의 연구심의는 신뢰성을 보증하고 확인할 수 있는 체계하에서 실시되어야 한다.