자체점검(QA)
자체점검(QA)
원주세브란스기독병원 임상연구보호센터는 <임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)>운영 중 하나인 자체점검을 시행하고 있습니다. 임상연구보호센터에서는 연구의 질적 향상을 도모하고 연구자에게 많은 도움을 드리고자 하오니 많은 관심 부탁드립니다.
특별점검(for-cause Audit)
IRB혹은 HRPC가 대상자의 안전과 안녕 혹은 IRB규제, 기관의 내규, 관련 법령에 대한 연구자의 불이행 및 연구 데이터의 진실성과 관련된 심각한 우려를 야기하는 정보를 보고 받게 되면 수행됩니다. 특별 점검은 연구책임자에게 사전 통보없이 이루어 질 수 있습니다.
정기 점검(Routine Audit)
정기점검은 임상연구가 본원 HRPP 내규 그리고 국내외 관련 법규에 준수하여 진행되고 있는 지와 연구계획서 준수 여부를 확인하기 위해 정기적으로 수행되는 활동을 말합니다. 해당 연구와 관련된 모든 문서·시설·절차 등이 조사 대상에 포함될 수 있습니다. QA가 선정한 과제 점검, 책임연구자가 자발적으로 요청한 점검, 규제기관의 실태조사 전 점검(pre-inspection audit) 등이 포함됩니다.
연구대상자 불만사항(complaint) 관리
연구대상자로부터 접수된 불만사항(연구 관련 손상, 안전성 이슈, 권리 침해 등)을 관리하며, 필요 시 점검을 통하여 조사 업무를 수행합니다.
QA담당자가 시행하는 자체점검을 원하는 연구자께서는 [자체점검 신청서] 작성 후 QA담당자에게 이메일 접수 또는 직접 방문하여 주시기 바랍니다. 접수 확인 후 QA담당자가 일정 논의 및 제출서류 관련 안내 드립니다.
※ e-mail : irb@yonsei.ac.kr / 원주세브란스기독병원 장례식장 4층 임상연구보호센터