Q

연구에 어떻게 참여하나요?

A

1. 임상 연구 참여 대상자 모집 공고 확인하세요.
원내게시판, 홈페이지 또는 여러경로의 광고(지하철 광고 등)를 통해 게시된 모집 공고를 확인하거나 주치의에게 문의하여 확인 가능합니다.


2. 임상 연구의 목적과 단계, 다른 치료 방법 등을 확인하세요.
왜 임상연구를 진행하는 것인지, 제1상부터 제4상까지의 단계 중 어느 수준의 연구인지 확인하세요. 그리고 임상 연구 참여 이외에 치료의 목적으로 선택할 수 있는 다른 방법이나 종류에 대해 확인하세요.


3. 연구대상자로서의 자신이 적절한지 확인하세요.
임상 연구의 특성에 따라 나이, 성별, 건강상태 등 연구대상자의 기준이 다를 수 있으므로 선정 ? 제외 기준을 확인하세요. 또한 연구를 본격적으로 진행하기에 앞서 신체검사, 혈액검사 등의 사전검사(Screening)를 통해 연구 참여에 적절한 상태인지를 확인 받게 됩니다.


4. 임상 연구계획에 따라 참여를 진행하세요.
과학적?윤리적으로 설계된 절차를 준수하세요. 참여 도중 언제라도 더 이상 연구에 참여하기를 원하지 않는 경우 동의 철회가 가능합니다.

Q

임상시험이란 무엇이고 그 단계는 어떻게 진행 될까요?

A

1. “임상시험”이란 신약, 의료기기, 새로운 시술 또는 수술법 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 연구입니다. 관련 법령 및 규정, 연구계획서에 따라 윤리적이고 과학적인 근거하에 진행되고 있으며, 인간의 삶이 건강하게 영위될 수 있도록 꼭 필요한 과정입니다. 


2. 의약품 임상시험은 보통 4단계로 구분하는데, ‘1상(phase1) 시험’은 새로운 치료의 가장 적합한 방법 및 용량을 확인하는 과정이며, ‘2상(phase2) 시험’은 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계이고, ‘3상(phase3) 시험’은 새로운 치료의 유효성을 어느 정도 확립한 후 기존 치료와 비교하는 과정이며, 마지막 ‘4상(phase4) 시험’은 시판 후 3상 시험에서는 확인되지 않았던 안전성 및 장기적 부작용 등을 검토하고, 추가 연구를 시행하는 과정입니다.

제 1상 임상시험

건강한 사람(또는 환자)에게 투약하는 것으로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 과정과 안전성을 확인하는 단계

제 2상 임상시험

해당 환자에게 투약하는 것으로 가장 적절한 약물의 용량이 결정되고 유효성 및 안전성을 탐색하는 단계

제 3상 임상시험

2상에서 결정된 용량에 대한 유효성 및 안전성을 확증하는 단계

제 4상 임상시험

약이 시판된 후 실제 사용상의 안전성에 대한 추가적인 자료수집과 새로운 적응증을 탐색하는 단계

 

3. 의료기기는 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 1~4등급으로 분류되며, 의료기기 임상시험은 ‘연구자 임상시험’, ‘탐색 임상시험’, ‘확증 임상시험’으로 분류됩니다.

연구자 임상시험

허가되지 않은 의료기기의 안전성, 유효성 또는 이미 허가된 의료기기의 새로운 성능 및 사용목적 등에 대한 유효성과 안전성을 독자적으로 수행

탐색 임상시험

의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상시험의 설계, 평가방법 등의 근거제공 목적으로 실시되는 소수의 대상자를 대상으로 실시하는 임상시험

확증 임상시험

임상시험요 의료기기의 구체적 사용목적에 대한 안전성 및 유효성의 확증적 근거를 수집하기위해 통계적으로 유의한 수의 대상자를 대상으로 실시하는 임상시험